Ε.Ε: Ανανέωση συμφωνίας για κοινή προμήθεια ρεμδεσιβίρης στις χώρες – μέλη

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε σήμερα νέα «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement) με την φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences, που θα διασφαλίσει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση στο αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη (remdesivir), στις χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).

Η Συμφωνία καλύπτει την προμήθεια της ρεμδεσιβίρης τους επόμενους 12 μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον για ακόμη έξι μήνες και ακολουθεί τη λήξη της αρχικής «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας» που υπογράφτηκε τον Οκτώβριο 2020.

Στην ΕΕ και τον ΕΟΧ η ρεμδεσιβίρη αποτελεί το μόνο αντιιικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλος μη επεμβατικός αερισμός). Τον Δεκέμβριο του 2021, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την ένδειξη ώστε να συμπεριλάβει ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.

Η διευρυμένη ευρωπαϊκή υπό όρους άδεια κυκλοφορίας υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου κύκλου χορήγησης ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου.

Σε αυτή τη μελέτη, το αντιικό σκεύασμα επέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο νοσηλείας που περιλάμβανε νοσηλεία σχετιζόμενη με COVID-19 ή θάνατο από κάθε αιτία έως την Ημέρα 28 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη δεν υπήρξαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Η μελέτη αποτέλεσε επίσης τη βάση για την επικαιροποίηση των κατευθυντήριων οδηγιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη θεραπευτική της COVID-19, οι οποίες πλέον συνιστούν υπό όρους τη ρεμδεσιβίρη για χρήση σε ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη COVID-19 με τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας.

Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει άμεσα την αντιγραφή του ιού στο εσωτερικό του κυττάρου στοχεύοντας την πολυμεράση RNA του ιού SARS-CoV-2. Αποτελεί αντιικό πρότυπο θεραπείας φροντίδας των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19 και είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για τη μείωση της εξέλιξης της νόσου σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Έχει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και ελάχιστες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της εξέλιξης της νόσου σε ένα ευρύ φάσμα σοβαρότητας της νόσου και να επιτρέψει στους ασθενείς να αναρρώσουν γρηγορότερα, απελευθερώνοντας περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους και δημιουργώντας οικονομίες στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Εργαστηριακές δοκιμές in vitro σε πολλαπλές ανεξάρτητες μελέτες δείχνουν ότι το remdesivir συνεχίζει να διατηρεί δραστηριότητα κατά του SARS-CoV2 καθώς εξελίσσεται, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron και των υποπαραλλαγών της BA.1 και BA.2. Καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2 που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead Sciences αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης έναντι των παραλλαγών του ιού.

Το σκεύασμα έχει εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί για προσωρινή χρήση σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως. Μέχρι σήμερα, τη ρεμδεσιβίρη και το γενόσημό της έχουν διατεθεί σε περισσότερους από 11 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 7 εκατομμυρίων ανθρώπων σε 127 χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος μέσω του εθελοντικού προγράμματος αδειοδότησης της Gilead.