ΕΜΑ: Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο της AstraZeneca

Ασφαλές και αποτελεσματικό έκρινε το εμβόλιο της AstraZeneca σε ανακοίνωσή του ο EMA, με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να καλεί τις χώρες να συνεχίσουν να εμβολιάζουν τους πολίτες.

«Η επιτροπή κατέληξε σε συμπέρασμα: πρόκειται για ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δήλωσε η Διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Emer Cooke. «Τα οφέλη για την προστασία των πολιτών από κορωνοϊό με τους σχετικούς κινδύνους θανάτου και νοσηλείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων», πρόσθεσε.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός καλεί τις χώρες να συνεχίσουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca. Ωστόσο, ο EMA δήλωσε ότι δεν μπορεί ακόμη να αποκλείσει οριστικά τη σχέση μεταξύ του εμβολίου και των σπάνιων περιπτώσεων πολύ σοβαρής πήξης, ξεκινώντας σχετικές έρευνες.

Η απόφαση του EMA έρχεται μετά τις ανακοινώσεις χωρών της ΕΕ, ανάμεσά τους η Γερμανία και η Γαλλία, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca μετά από περιστατικά θρομβώσεων.

Η ανακοίνωση του EMA για το AstraZeneca

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC , ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αναθεώρηση περιστατικών θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με το AstraZeneca κατά την έκτακτη συνεδρίασή του στις 18 Μαρτίου 2021. Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι:

• τα οφέλη του εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχώς διαδεδομένης απειλής του COVID-19 (το οποίο οδηγεί σε προβλήματα πήξης και μπορεί να είναι θανατηφόρα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
• το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε εκείνους που το έλαβαν.
• δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.

Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (CVST).

Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις – περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΟΧ είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA έχει εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι υπαρκτή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.