“Καμπανάκι” του ΕΟΦ για σκευάσματα που χορηγούνται για πρόληψη αποβολών και πρόωρου τοκετού

Αναποτελεσματικά και με πιθανά ζητήματα ασφαλείας και αύξησης του κινδύνου καρκίνου κρίθηκαν από την επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Τα σκευάσματα καπροϊκής υδροξυπρογεστερόνης πρόκειται να ανασταλούν από την αγορά της ΕΕ σύμφωνα με όσα αναφέρει η σχετική ανακοίνωση που εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στην ΕΕ. Η απόφαση προέκυψε κατόπιν ερευνητικής ανασκόπησης, που έδειξε ότι οι άνθρωποι που εκτέθηκαν ενδομητρίως στην 17-OHPC ενδέχεται να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί σε αυτά τα σκευάσματα.

Υπενθυμίζεται ότι τα εν λόγω σκευάσματα χρησιμοποιούνταν σε ορισμένα κράτη της ΕΕ για την πρόληψη αποβολών ή πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες, καθώς και για τη θεραπεία διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών και ζητήματα γονιμότητας, συμπεριλαμβανόμενων διαταραχών που προκαλούνται από την έλλειψη προγεστερόνης. Η PRAC ανέλυσε μια σειρά μελετών, που έδειξαν ότι η 17-OHPC είναι αναποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού, χαρακτηρίζοντας παράλληλα περιορισμένα και τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητά της σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.

Η ανασκόπηση περιλάμβανε αποτελέσματα από μια μεγάλη μελέτη, διάρκειας 50 ετών, η οποία έδειξε ότι άτομα που εκτέθηκαν ενδομητρίως στην 17-OHPC αντιμετώπιζαν ενδεχομένως αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με άτομα που δεν εκτέθηκαν στην ουσία. Μια άλλη μελέτη, που περιλάμβανε πάνω από 1.700 έγκυες γυναίκες με ιστορικό πρόωρου τοκετού, ανέδειξε ότι η 17-OHPC δεν είναι περισσότερο αποτελεσματική από το placebo (μία εικονική θεραπεία) στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων πρόωρων τοκετών ή ιατρικών επιπλοκών λόγω της προωρότητας σε νεογέννητα. Η Επιτροπή ανέλυσε επίσης 2 δημοσιευμένες μετα-αναλύσεις, οι οποίες επιβεβαίωσαν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Στην ανασκόπηση συμμετείχαν εμπειρογνώμονες μαιευτικής, γυναικολογίας και θεραπείας της υπογονιμότητας, καθώς και αντιπρόσωποι ασθενών.

Λαμβάνοντας υπόψη την ανησυχία που εγέρθηκε από τον πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην 17-OHPC ενδομητρίως και, σε συνδυασμό με τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις της, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της 17-OHPC δεν υπερτερούν των κινδύνων σε οποιαδήποτε εγκεκριμένη χρήση. Ως εκ τούτου και παρά τους πιθανούς περιορισμούς της μελέτης, η Επιτροπή συστήνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των σκευασμάτων, επισημαίνοντας ότι υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

Τι πρέπει να γνωρίζουν ασθενείς και επαγγελματίες υγείας

Σε ό,τι αφορά στους επαγγελματίες υγείας, η PRAC συστήνει την παύση συνταγογράφησης και χορήγησης των σκευασμάτων 17-OHPC και την αντικατάστασή της με άλλες, κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Επισημαίνεται, ωστόσο, ότι η εν λόγω απόφαση δεν επηρεάζει τη χρήση της προγεστερόνης, η οποία λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα σκευάσματα θα πρέπει να συμβουλευτούν τους ιατρούς τους για εναλλακτικές θεραπείες.

Τι είναι η 17-OHPC

Η καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη είναι μια συνθετική μορφή της υδροξυπρογεστερόνης, που παράγεται φυσικά στο σώμα από την προγεστερόνη, που είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία και διατήρηση του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πιστεύεται ότι η 17-OHPC προσδένεται σε υποδοχείς (στόχους) κυττάρων, στους οποίους φυσιολογικά στοχεύει η προγεστερόνη. Αυτό αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο αποβολής ή πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες και να βοηθήσει στη θεραπεία συγκεκριμένων διαταραχών γονιμότητας και γυναικολογικών διαταραχών, οι οποίες σχετίζονται με έλλειψη προγεστερόνης. Τα πρόσφατα δεδομένα, ωστόσο, δεν επιβεβαιώνουν αυτή την ιδιότητα.

Ασθενείς και επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερωθούν για τις αλλαγές στις συστάσεις και να αναζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες. Ο ΕΟΦ και ο EMA παραμένουν διαθέσιμοι για περαιτέρω πληροφορίες και καθοδήγηση.

Βίκυ Βένιου – ygeiamou.gr

Διαβάστε επίσης

Χρησιμοποιούμε cookies για λόγους στατιστικών & επισκεψιμότητας Συμφωνώ Περισσότερα